Bu yaxınlarda Haiyan Kangyuan MedicalAlət Co., Ltd. ISO13485:2016 tibbi cihazın keyfiyyətinin idarə edilməsi sistemi sertifikatından uğurla keçdi.Bütün baxış üç gün çəkir,rkeyfiyyət menecmenti sistemi, prosesin müəyyənləşdirilməsi və təhlili, idarəetmə öhdəlikləri, rəhbərliyin nəzərdən keçirilməsi, keyfiyyət məqsədləri, məlumatların təhlili, insan resursları, infrastruktur, müştəri ilə əlaqəli proseslər, dizayn və inkişaf, satınalma, istehsal və xidmət təminatı və anbar, risklərin idarə edilməsi, proses yoxlama, sterilizasiyanın yoxlanılması, izlənilmə, identifikasiya statusu, məhsulun mühafizəsi, monitorinq və ölçmə avadanlığına nəzarət, müştəri məmnuniyyəti Əlaqə (şikayətlərə baxılması daxil olmaqla), xəbərdarlıq sistemi, daxili audit, uyğun olmayan məhsula nəzarət, düzəldici və profilaktik tədbirlər, texniki sənədlərə baxış və s.

This Audit qrupu tərəfindən yerində yoxlanılan audit, Kangyuan Medical tədqiqat və təkmilləşdirmə, istehsal və satışın bütün proseslərinin keyfiyyət idarəetmə sistemi sənədlərinin müddəalarına uyğun olaraq həyata keçirildiyini təsdiqlədi və sertifikatın verilməsi tövsiyə olunur.

Tibbi cihaz sənayesi üçün beynəlxalq səviyyədə tanınmış keyfiyyət idarəetmə sistemi standartı olaraq, yeni standart ISO13485:2016 (tənzimləyici tələblər üçün tibbi cihazın keyfiyyət idarəetmə sistemi) 1 mart 2016-cı il tarixində rəsmi olaraq buraxılmışdır.Yeni ISO13485 standartının 2016-cı il versiyası bəzi milli tibbi cihaz qaydalarının tələblərinə uyğun gələn çoxlu sayda tibbi cihaz sənayesinin ən yaxşı təcrübəsini əlavə edir, keyfiyyət idarəetmə sistemi və tənzimləyici qeydiyyat və nəzarəti daha sıx birləşdirən standartlardır.

Kangyuan Medical, üçüncü dəfə sertifikatlaşdırmadan keçdi, bu, Kangyuan məhsullarının beynəlxalq standartlar təşkilatları tərəfindən hərtərəfli tanınmasını əks etdirmir, həm də Kangyuan tibbi keyfiyyət idarəetmə sisteminin daha da standartlaşdırılması, standartlaşdırılması və beynəlxalqləşməsini göstərir.

Hazırda Kangyuan Medical həmçinin ABŞ FDA, AB MDR sertifikatlaşdırma tətbiqi və digər işləri həyata keçirir.Ümid edirik ki, getdikcə daha çox qlobal "keçid" dəstəyi ilə Kangyuan bütün növ silikon kateterləri, temperatur kateterlərini, qırtlaq maskası hava yolu kateterlərini, endotraxeya borusu, emişkateter, mədə borusu, müxtəlif maskalar və digər tibbi istehlak materialları məhsulları dünyaya təqdim edərək, dünyada daha çox xəstəyə xidmət göstərir və tibbi istehlak materialları məhsullarının hərtərəfli təkmilləşdirilməsinə kömək edir!